Σοκ για τη Moderna: Ο FDA αρνείται να εξετάσει το νέο εμβόλιο γρίπης mRNA
Σε μια κίνηση που προκαλεί τριγμούς στον χώρο της υγείας και της καινοτομίας, η Food and Drug Administration (FDA) αρνήθηκε επίσημα να προχωρήσει στην εξέταση της αίτησης της Moderna για το πολυαναμενόμενο εμβόλιο γρίπης τεχνολογίας mRNA. Την είδηση αποκάλυψε η ίδια η εταιρεία την Τρίτη, σηματοδοτώντας μια αρνητική εξέλιξη για την τεχνολογία που άλλαξε τα δεδομένα στην ιατρική.
Η νέα στάση του FDA υπό τον Robert F. Kennedy Jr.
Αν και η απόφαση αυτή ήρθε ως έκπληξη για την εταιρεία υψηλού προφίλ, αναλυτές θεωρούν πως αποτελεί απλώς την τελευταία ένδειξη ενός νέου κλίματος εχθρότητας προς τα εμβόλια —και ιδιαίτερα τα εμβόλια προηγμένης τεχνολογίας mRNA. Αξίζει να σημειωθεί πως η υπηρεσία πλέον επιβλέπεται από τον γνωστό για τη στάση του, Robert F. Kennedy Jr.
Στον πρώτο χρόνο της θητείας του, ο Robert F. Kennedy Jr. έχει ήδη προχωρήσει σε δραστικές κινήσεις που επηρεάζουν το μέλλον της δημόσιας υγείας στις ΗΠΑ:
- Έχει περικόψει δραματικά τις συστάσεις για τον παιδικό εμβολιασμό, αλλάζοντας άρδην το τοπίο πρόληψης.
- Έχει ακυρώσει χρηματοδότηση ύψους 500 εκατομμυρίων δολαρίων για έρευνα σε εμβόλια mRNA κατά πιθανών πανδημικών απειλών, παγώνοντας την εξέλιξη σε κρίσιμους τομείς.
Η αντίδραση της εταιρείας: Σε δελτίο τύπου αργά την Τρίτη, η Moderna δήλωσε ότι αιφνιδιάστηκε πλήρως από την άρνηση του FDA, υπογραμμίζοντας το ξαφνικό της απόφασης.
Το τεχνικό εμπόδιο: Ο σχεδιασμός της μελέτης
Πέρα από το πολιτικό παρασκήνιο, ο οργανισμός επικαλέστηκε ως επίσημη αιτία τον σχεδιασμό της δοκιμής Φάσης 3 για το εμβόλιο γρίπης της εταιρείας, το οποίο είναι γνωστό με την κωδική ονομασία mRNA-1010.
Συγκεκριμένα, η απόρριψη του FDA βασίστηκε σε τεχνικές λεπτομέρειες που αφορούν το εμβόλιο σύγκρισης που επέλεξε να χρησιμοποιήσει η Moderna στη μελέτη της, θέτοντας σε κίνδυνο την έγκριση ενός προϊόντος που στόχευε να φέρει επανάσταση στην αντιμετώπιση της εποχικής γρίπης.
Διαβάστε ολόκληρο το άρθρο | Σχόλια